Государственная Дума Российской Федерации приняла важный законопроект № 925750-8, существенно упрощающий процесс получения информированного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных препаратов. Этот шаг является ответом на необходимость улучшения условий для пациентов, желающих принимать участие в медицинских исследованиях и получать доступ к инновационным методам лечения, пишет канал "ФАРМПРОМ".
Что нового в законодательстве?
Согласно новым изменениям, пациенты могут оформлять согласие на участие в клинических исследованиях не только в электронном виде, как это было ранее, но и на бумажном носителе. Данное решение призвано устранить барьеры, которые возникали у граждан, особенно у пожилых людей и других групп населения.
Основные изменения в процедуре согласия
Теперь процесс оформления информационного листка согласия осуществляется по двум вариантам:
- На бумажном носителе: Согласие может быть подписано как самим пациентом, так и его законным представителем.
- В электронной форме: Используя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) или простую электронную подпись через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Кроме того, уточнения в определение добровольного согласия теперь доходят до пациентов на простом и понятном языке, чтобы они могли сделать осознанный выбор.
Ожидания и текущее состояние
Авторы законопроекта, включая депутата Станислава Наумова, выразили надежду, что нововведения помогут увеличить число участников клинических исследований, которое в последние два десятилетия значительно снизилось. По прогнозам, количество желающих участвовать может превышать 10 тысяч человек, что станет значительным шагом вперед в области медицины.
Это законопроект становится особенно актуальным на фоне того, что иностранные фармацевтические компании приостановили проведение мультицентровых клинических исследований в России. Совершенствование законодательства отвечает требованиям времени и помогает открыть новые возможности для граждан.
Закон вступит в силу сразу после его официального опубликования, при условии одобрения Советом Федерации и подписи Президента РФ.
