На российском фармацевтическом рынке наблюдается значительное ослабление защиты интеллектуальной собственности. За последние четыре года число патентных споров удвоилось, в то время как дженерики начали атаковать оригинальные медикаменты задолго до окончания их патентной защиты. Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) провела глубокий анализ судебной практики за десятилетие (с 2017 по 2026 годы) и сделала вывод о том, что правовая определенность становится недоступной, уступая место принудительным лицензиям и закрытым судебным процессам.
Статистика споров: от защиты к наступлению
Согласно исследованию, в период с 2017 по 2026 годы было рассмотрено более 140 дел, касающихся интеллектуальной собственности, которые затронули свыше 35 международных непатентованных наименований (МНН). Среди них споры о дженериках, которые стремятся выйти на рынок, до истечения патента на оригиналы.
Экспертами фиксируется резкий рост конфликтов: если до 2022 года было всего около 30 патентных споров, то с 2022 по 2026 годы их количество превысило 80. Основной акцент сместился с аннулирования патентов на попытки выхода на рынок и возможности получения принудительных лицензий, при этом число мировых соглашений сократилось.
Проблема защиты данных и временные рамки атак
Судебная практика относительно использования данных клинических и доклинических исследований продолжает оставаться крайне неопределенной. Эксперты отмечают отсутствие унифицированного подхода к правовой охране такого рода информации на уровне ЕАЭС.
Ключевым трендом стало уменьшение временного лага между подачей иска и истечением срока действия патента. Ранее дженерики начинали свои действия за 3 года до окончания патента, сегодня же за 6–7 лет, что дает новые возможности для споров. Более того, регистрации цен на дженерики даже за 5,5 лет до окончания защиты оригиналов больше не рассматриваются судами как угроза нарушения прав.
Принудительная лицензия как новый инструмент перераспределения рынка
С 2022 по 2026 годы в судебные инстанции поступило около 30 исков, касающихся принудительного лицензирования. Эта практика развивается по двум основным направлениям: «недостаточное использование» (ст. 1362 ГК РФ) и «крайняя необходимость» (ст. 1360 ГК РФ). Важно заметить, что до 2022 года шли иски, основывающиеся на зависимости патентов.
Среди тревожных тенденций в исковых заявлениях на основании ст. 1362 ГК РФ (примерно 70% всех жалоб) наблюдаются следующие:
- Отсутствие ясных критериев: нигде не прописаны четкие определения «недостаточного использования» и «важного технического достижения».
- Новые термины: суды разработали собственные оценочные рамки, вводя понятие «насыщение рынка».
- Игнорирование поставок: часто иски подаются даже в ситуациях, когда оригинальные препараты полностью удовлетворяют потребности системы здравоохранения.
Данная ситуация особенно угрожает инновационным молекулам в таких критически важных областях, как онкология, диабет и ВИЧ.
Тем не менее, суды почти всегда отказываются принимать обеспечительные меры, даже если ФАС выставляет дженерики как недобросовестную конкуренцию. В 2024 году ФАС сформулировала позицию о том, что выход аналогичного препарата до истечения патента нарушает закон о конкуренции, однако судебная практика остается противоречивой. Например, по делам на бозутиниб и дапаглифлозин были признаны законными, в то время как по осимертинибу и акситинибу решения были отменены по формальным основаниям. Сейчас дело по руксолитинибу все еще рассматривается в суде первой инстанции.
Важно отметить, что многие дела о принудительном лицензировании проходят в закрытом режиме, что лишает рынок возможности оценивать основания решений прокуратуры и судов.
